第四季度产品收入达1.亿美元，相较上一年同期1.亿美元，增长96.6%；

全年产品收入达6.亿美元，相较上一年3.亿美元，增长.3%

中国北京和美国麻省剑桥年2月25日/美通社/--百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：；上交所代码：），是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，以为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日公布年第四季度和全年财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。

百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强（JohnV.Oyler）先生表示：“年对百济神州而言是充满变革性的一年，我们所建立的战略性竞争优势将进一步助力我们实现公司使命，为全球患者带去更可及、可负担的创新药物。这一年，随着百悦泽在45个市场获批，我们的产品在全球市场的覆盖范围显著提升；在中国，我们已拥有16款获批药物，其中包括已获批6项适应症的百泽安，以及计划在完成与诺华的业务过渡后，开始在中国指定地区商业化的5款从诺华授权引进的已获批抗肿瘤药物。凭借多款核心药物，我们建立了强有力的产品组合，这将支持我们未来进一步开发更多潜在的创新疗法。其中，百悦泽的全球化步伐势如破竹，其在美国和欧盟递交的针对最常见的成人白血病--慢性淋巴细胞白血病（CLL）的新适应症上市许可申请已获受理。此外，我们持续深化与诺华富有成效的合作，进一步达成选择权、合作和授权协议，共同推进目前最领先的抗TIGIT抗体之一--欧司珀利单抗（ociperlimab）的开发与商业化进程。”

百济神州首席财务官王爱军女士表示：“在整个行业资本成本上升的环境下，我们建立了强劲稳健的财务表现与优势地位。年，我们新增了超过40亿美元的现金储备，这些资金主要来自科创板首次公开发行股票，与诺华就百泽安合作获得预付款，以及我们于年初获得与诺华就TIGIT合作带来的额外3亿美元预付款。此次与诺华合作也再次验证了我们的研发实力。我们的商业化团队也继续发力，通过自主研发产品与合作引进产品的商业化推进，实现产品收入的大幅增加。随着上市申请的不断获批以及里程碑事件的推动，我们预计公司收入还将进一步显著提升。我们会持续建立内部临床开发和生产能力，为公司带来成本优势并通过高效的内部制度进行费用管理。”

年第四季度和全年财务业绩

现金、现金等价物、受限资金和短期投资：截至年12月31日为66.2亿美元；相比较之下，截至年9月30日，该部分资金为39.2亿美元，截至年12月31日为46.6亿美元。截至年12月31日的现金和现金等价物不包括于年1月从诺华方面收到关于欧司珀利单抗的选择、合作与授权协议的3亿美元预付款。

年第四季度，现金和短期投资总额增加27亿美元；经营活动现金支出为5.亿美元；资本支出为1.15亿美元；融资活动筹集的现金为34亿美元，几乎全部来自年12月15日科创板发行的募集资金净额。年全年，现金和短期投资总额增加20亿美元；经营活动现金支出为13亿美元；资本支出为2.亿美元；融资活动筹集的现金为36亿美元，主要来自年12月15日科创板发行的募集资金净额。

收入：年第四季度收入为2.14亿美元，全年收入为12亿美元。上一年同期收入分别为1.亿美元和3.亿美元。相比上一年同期，第四季度总收入的增加主要来自公司自主研发产品的销售收入、安进和百时美施贵宝授权引入产品的销售收入以及与诺华合作协议的收入。

年第四季度产品总收入为1.亿美元，全年产品收入为6.亿美元。上一年同期产品总收入分别为1.亿美元和3.亿美元。产品收入包括：

–百悦泽在年第四季度和全年的全球销售额分别为8,万美元和2.亿美元。上一年同期销售额分别为1,万美元和4,万美元。年全年收入中，来自百悦泽的收入由其在年6月在中国上市以来的销售额，以及在美国的全年销售额构成；

–百泽安在年第四季度和全年在中国的销售额分别为5,万美元和2.亿美元。相比较，上一年同期销售额分别为6,万美元和1.亿美元。百泽安在第四季度的销售额受到年中国国家医保药品目录（NRDL）降价的影响，产生了2,万美元的负调整。由于本季度一些以医保前价格出售的产品仍在分销渠道中，根据中国政策要求，我们为分销渠道中以年医保前价格出售的存量产品向分销商进行了补偿。由于百泽安于年3月和年1月两次被列入NRDL，年百泽安全年销售额包括两次总计4,万美元的负调整，用于分销商库存补偿。百泽安的全年收入由其年3月在中国上市后的销售额构成；

–百时美施贵宝公司授权在华销售产品在年第四季度和全年的销售额分别为2,万美元和8,万美元。相比较，上一年同期销售额分别为1,万美元和9,万美元；

–安进公司授权在华销售产品在年第四季度和全年的销售额分别为2,万美元和5,万美元。相比较，上一年同期销售额分别为万美元和万美元。百济神州分别于年7月和年8月开始销售安进公司的安加维（地舒单抗）和倍利妥（贝林妥欧单抗）两款产品。

年第四季度和全年的合作收入分别为1,万美元和5.亿美元，主要来自于对与诺华分别于年第一季度就百泽安达成的6.5亿美元合作预付款和年第四季度就欧司珀利单抗达成的3亿美元合作预付款进行的部分收入确认。年，公司没有合作项目收入。

费用：年第四季度和全年费用分别为7.亿美元和26亿美元；相比较，上一年同期费用分别为5.85亿美元和20亿美元。

销售成本：年第四季度和全年销售成本分别为4,万美元和1.亿美元，上一年同期分别为2,万美元和7,万美元。销售成本的增加主要由于百泽安、百悦泽和安加维的产品销售规模增加，以及年8月开始的倍利妥销售所产生的费用。研发费用：年第四季度和全年，研发费用分别为4.亿美元和15亿美元，相比较，上一年同期分别为3.亿美元和13亿美元。研发费用的增加主要来自员工人数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加，其中包括对内部研究与临床开发活动的持续投入；部分研发费用的增加已被百悦泽、百泽安和百汇泽临床试验中相关临床试验费用的降低，以及被正在进行的研发项目相关前期费用的减少所抵消。年第四季度和全年，正在进行中的授权引入候选药物研发相关预付款分别为3,万美元和8,万美元，上一年同期数据分别为0和1.亿美元。此外，研发相关股权奖励支出也带来了研发费用的总体增长。年第四季度和全年，研发相关股权奖励支出分别为3,万美元和1.亿美元，上一年同期为2,万美元和9,万美元，支出的增加归因于员工人数和股价的增长。销售、一般及行政管理（SGA）费用：年第四季度和全年，SGA费用分别为3.亿美元和9.亿美元，相比较，上一年同期分别为2.亿美元和6.亿美元。SGA费用增加主要归因于员工人数的增加，其中大部分来自于商业团队规模持续扩大、专业服务费用提高，以及包括销售和市场营销、市场准入研究和促销活动在内的外部商业费用的增加。SGA相关的股权奖励支出增加也带来了SGA费用的总体增长。年第四季度和全年，SGA相关股权奖励支出分别为3,万美元和1.亿美元，上一年同期为2,万美元和9,万美元，该支出的增加归因于员工人数和股价的增长。净亏损：年第四季度和全年的净亏损分别为5.亿美元和14亿美元，即每股亏损0.47美元和1.17美元，或每股美国存托股（ADS）亏损6.16美元和15.23美元；相比较，上一年同期数据分别为4.亿美元和16亿美元，即每股亏损0.40美元和1.47美元，或美国存托股（ADS）每股亏损5.20美元和19.13美元。

近期业务亮点

商业运营

相比上一年同期，年第四季度产品销售额增长96.6%，全年产品销售额增长.3%，主要得益于公司自主研发产品和安进授权引入产品的销售额增长；年第四季度和全年，百悦泽全球销售额分别为8,万美元和2.亿美元，相比上一年同期，分别实现了%和%的增长。在美国，百悦泽第四季度销售额为5,万美元，全年销售额为1.亿美元，相较上一年同期分别增长%和%。该季度在美国的销售额取得持续增长，主要得益于在套细胞淋巴瘤（MCL）市场的持续渗透，以及近期在华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）适应症中取得FDA的批准。在中国，百悦泽第四季度销售额为3,万美元，全年为1.亿美元，相比上一年同期，分别实现%和%的增长，这主要得益于包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）在内多个已获批适应症领域的销售额显著增长；受到年3月和年1月纳入NRDL所产生的价格变化的影响，公司对分销商应计补偿分别为万美元和万美元，对百悦泽在年第四季度和全年的中国销售额产生了一定负面影响；年第四季度，百泽安在中国的销售额为5,万美元，相较上一年同期下降14%；年全年百泽安在中国的销售额为2.亿美元，相较上一年同期增长56%。第四季度，医保报销范围扩大所带来的新增患者需求、进一步扩大的销售团队以及药品进院数量的增加，持续推动了百泽安的市场渗透率的提升和市场份额的扩大；继续在中国指定区域（“广阔市场”）建立商业化能力以满足日益增长的医药需求。我们与诺华公司达成一项新的合作协议，百济神州取得授权推广和销售诺华已获批、并获得国家医保报销资格的5款抗肿瘤产品。这些产品包括：泰菲乐（达拉非尼）、迈吉宁（曲美替尼）、维全特（帕唑帕尼）、飞尼妥（依维莫司）和赞可达（塞瑞替尼）；推动符合条件的药物/适应症申报并成功纳入中国国家医保药品目录（NRDL），包括百泽安用于治疗一线非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、一线鳞状NSCLC、二线或三线治疗肝细胞癌（HCC）；百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症（WM）；以及百汇泽用于治疗既往接受过至少二线化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；我们的中国商业化团队持续发力，不断将新产品带入市场，在第四季度实现凯泽百和普贝希的成功上市。

研发项目

百悦泽（泽布替尼）：一款旨在最大化BTK占有率、最小化脱靶效应的小分子布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大和澳大利亚在内的45个市场获批多项适应症，目前正在进一步临床开发，以在全球范围内取得更多上市批准。百悦泽全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组近4,例受试者。

宣布美国FDA已受理百悦泽用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的新适应症上市申请；申请基于两项关键性随机试验数据：在年6月所举办的第26届欧洲血液学协会年会（EHA）网络大会上公布的ALPINE3期试验（NCT03716）数据，和年12月所举办的第63届美国血液学会（ASH）年会上公布的SEQUOIA3期试验（NCT）数据；宣布欧洲药品管理局（EMA）已受理百悦泽用于治疗CLL和MZL患者的两项新适应症上市申请许可；在韩国获批用于治疗既往接受过一种治疗的MCL成人患者和接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症WM成人患者；在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症（WM）成年患者，或作为不适合化学免疫疗法的WM患者的一线治疗方案。该批准适用于所有27个欧盟成员国，以及冰岛、列支敦士登和挪威。百济神州已开始在欧盟上市推广百悦泽；在英国和瑞士获批用于治疗WM患者；在沙特阿拉伯和厄瓜多尔获批用于治疗MCL患者；在加拿大获批用于治疗MZL患者；WM适应症在以色列被纳入国家医保报销范围。目前，百悦泽在全球范围内递交的超过40项针对多个适应症的上市申请正在评审中；被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）肿瘤临床实践指南（NCCN指南.2版），作为治疗伴或不伴有del（17p）/TP53突变的CLL/SLL患者的一线和二线2A类首选治疗推荐。百悦泽在中国境外尚未获得在CLL/SLL适应症中的批准；宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理用于治疗成年WM患者的新适应症上市申请（sNDA），以及用于治疗初治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者的sNDA，后者已获得突破性疗法认定（BTD）。

百泽安（替雷利珠单抗）：一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中Fcγ受体结合。百泽安在中国已获批用于多项适应症，目前正在进一步开发，以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安全球临床开发项目已在超过35个国家和地区入组超过9,例受试者。

在中国获批第六项适应症，用于局部晚期或转移性NSCLC的二线或三线治疗；宣布全球3期RATIONALE试验（NCT）取得积极结果。该临床试验是一项百泽安联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性的胃或PD-L1呈阳性的胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的有效性和安全性。在期中分析时，百泽安联合化疗在PD-L1阳性患者中达到了总生存期（OS）的主要终点，需要进一步随访以评估意向性治疗（ITT）人群的OS获益。百泽安的安全性特征与此前试验中的观察一致，在加入化疗后未出现新的安全性警示；在年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学会大会上报告了百泽安用于一线治疗鼻咽癌患者的3期试验RATIONALE（NCT）的结果。该试验中，百泽安显著延长了患者的无进展生存期，同时，该联合治疗的安全性特征与每种治疗药物的已知风险一致。

欧司珀利单抗（BGB-A）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球开发项目已在25个国家和地区入组近例受试者。

宣布与诺华公司达成选择权、合作和授权协议，双方将在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化欧司珀利单抗。百济神州已收到3亿美元的预付款，并授予诺华独家、基于时间的选择权，诺华可在年年底之前决定是否行使该选择权。如诺华决定行使该选择权，则在获得反垄断审批后，百济神州即可获得6亿美元或7亿美元的额外付款。在选择权生效期内，诺华公司将在特定肿瘤类型中，出资并发起新的欧司珀利单抗联合百泽安的全球临床试验；用于治疗初治转移性NSCLC患者的百济神州全球2期AdvanTIG-试验（NCT14815）已启动患者入组。

早期自主研发项目

继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的剂量递增阶段研究，包括BGB-A（一款作为单药或联合百泽安治疗实体瘤的在研非配体竞争性抗OX40单克隆抗体）、BGB-（一款作为单药或联合百泽安治疗实体瘤的在研造血干细胞激酶1[HPK1]抑制剂），BGB-（一款作为单药或联合百悦泽治疗血液肿瘤或联合百泽安治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂）；BGB-已启动首项1期临床试验（NCT93270），BGB-是一款用于炎症和免疫领域的在研型强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。

安进公司合作项目

在中国成功上市新一代蛋白酶体抑制剂凯洛斯（注射用卡非佐米），用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

其他合作项目

在中国获批上市普贝希（贝伐珠单抗生物类似药），用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。该产品由百奥泰生物制药股份有限公司授权引进；获得萨温珂（注射用司妥昔单抗）在中国的批准，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心型Castleman病（MCD）成人患者，即特发性MCD（iMCD）。该产品由EUSAPharma(UK),Ltd.公司授权引进；在中国上市凯泽百（达妥昔单抗β），用于治疗12月龄及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受诱导化疗后至少达到部分缓解（PR）、且随后接受过清髓性治疗和干细胞移植治疗，也可用于伴或不伴有残留病灶的复发或难治性（R/R）神经母细胞瘤患者。该产品由EUSAPharma(UK),Ltd.公司授权引进；与南京维立志博签订了全球授权和合作协议，获得LBL-（一款靶向LAG-3通路的新型在研抗体）的全球研发和生产许可，以及在中国境外的独家商业化权利。

Zanidatamab是一款在研针对HER2靶点的双特异性抗体，目前处于Zymeworks公司的临床开发后期。

获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予“突破性疗法”认定，用于治疗既往接受系统化疗失败的胆道癌患者；已启动一项全球3期HERIZON-GEA-01临床试验（NCT），针对zanidatamab联合化疗联合或不联合百泽安，对比标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）用于一线治疗转移性HER2阳性的胃食管腺癌（GEA）。

其他发展

在上海证券交易所科创板完成人民币普通股的首次公开发行，股票代码为“”，募集资金净额约为34亿美元；在广州举办百济神州生物岛创新中心的开幕典礼，旨在助力科学家和企业家加速取得高度差异化的前沿医疗创新成果。百济神州生物岛创新中心是以百济神州的愿景为基石、以创新者为中心的孵化器，将支持创新者们探索用以满足全球患者需求的新途径；宣布任命MargaretDugan博士和AlessandroRiva博士为董事会成员；苏敬轼（SamSu）先生在任职4年后辞去了董事会成员职务。公司在执行委员会纳入以下新成员：

–MarkLanasa，医学博士，高级副总裁，实体瘤首席医学官–Kyu-SungLee（“Q”），高级副总裁，全球技术运营和生产负责人–KevinMannix，投资者关系高级副总裁–JurijPetrin，新市场开发负责人–殷敏，大中华区首席商务官

生产运营

已完成在新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区的用地收购，百济神州计划将其用于建设一个占地42英亩（约17万平方米）的全新商业化阶段生产和临床研发基地。初期建设预计将于年内启动。此外，该基地还预留了超过万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，用于未来的进一步拓展；继续建设位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地。第一阶段建设面积将超过5.2万平方米，固体制剂产能可达6亿片（粒）剂次，预计将于年完工。待基地建设完成、验收合格并获批后，预计公司在中国的小分子药物生产能力最高提升至目前的6倍；继续建设位于中国广州的世界一流的生物药生产基地，该基地目前已获批生物药产能为8,升，新一阶段建设预计将于年底完工并满足GMP标准，届时总产能将达到64,升。

预计里程碑事件

百悦泽（泽布替尼）

将于年第二季度公布针对R/RCLL/SLL的3期ALPINE试验（NCT03716）最新主要结果；将于年公布针对R/R滤泡性淋巴瘤的全球性2期ROSEWOOD试验（NCT）临床数据；继续对正在FDA审评中的CLL/SLL新药上市许可申请（BLA）提供支持。根据《处方药使用者费用法案》（PDUFA），FDA对该上市申请做出决议的目标日期为年10月22日；继续对正在EMA审评中的CLL/MZL新适应症申请提供支持；继续推动百悦泽在全球范围内拓展新的地区和新适应症注册，年有望实现在另外10多个市场获批上市。

百泽安（替雷利珠单抗）

目前在中国递交的三项新增适应症上市许可申请正在审评中，有望于年获批，包括用于一线治疗鼻咽癌（NPC）、二线治疗食管鳞状细胞癌（ESCC）和二/三线高度微卫星不稳定型（MSI-High）实体瘤患者；与诺华合作，继续对正在FDA审评中的二线治疗ESCC的新药上市许可申请（BLA）提供支持。根据《处方药使用者费用法案》（PDUFA），FDA对该上市申请做出决议的目标日期为年7月12日；在年继续与诺华合作，为在美国的一线NPC、在美国和欧盟的NSCLC上市申请提供支持；将于年公布针对HCC患者一线治疗的全球性3期临床试验（NCT）的主要结果。

欧司珀利单抗（Ociperlimab）

将于年启动新的关键性临床试验；将于年下半年公布1期试验（NCT）针对多种实体瘤队列的数据。

百汇泽（帕米帕利）

将于年上半年公布在中国进行的百汇泽用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的3期试验（NCT）的主要结果。

BGB-（BCL-2抑制剂）

将在年启动关键性试验。

早期自主研发项目

将于年上半年启动BGB-A（OX-40）在晚期实体瘤患者中的1期剂量递增临床研究（NCT）。

新冠肺炎疫情影响及应对措施

公司预计新冠肺炎疫情所引起的世界卫生危机将继续对其业务造成一定的负面影响，包括商业销售、药政沟通、检查及申报、生产、临床试验患者入组、参与及数据公布。疫情的全球大流行对未来的影响仍存在不确定性。公司正在努力减少因疫情所导致的工作延迟和中断，并继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事务、生产及临床开发目标开展工作。

财务摘要

[1]年第四季度和全年的研发支出，包括正在推进的研发项目和授权引进产品所产生的预付款支出，总计分别为3,万美元和8,万美元，上一年同期分别为0美元和1.亿美元。

关于百济神州

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,人的团队。欲了解更多信息，请访问。

前瞻性陈述

本新闻稿包含根据《年私人证券诉讼改革法案》（PrivateSecuritiesLitigationReformActof）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性陈述，包括关于以下方面的陈述：百济神州候选药物的临床數據和获批信息；后期临床试验的开展和预期数据结果公布；其他计划的产品获批和上市；百济神州已上市产品和候选药物的预期临床开发、药政批准、其他里程碑和商业化进程；百济神州的商业化进展和营收增长；公司正在建设的生产基地预期的产能和完工时间；新冠肺炎全球大流行对公司的临床开发、药政、商业化、生产以及其他业务带来的影响；百济神州的计划和“近期业务亮点”及“预期里程碑事件”副标题下的预期事件和里程碑；以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务的影响；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

泰菲乐、迈吉宁、维全特、飞尼妥和赞可达为诺华制药集团的注册商标。

安加维和倍利妥为安进公司的注册商标。

普贝希为百奥泰生物制药股份有限公司的注册商标。

萨温珂和凯泽百为EUSAPharma(UK),Ltd.的注册商标。